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强生7月24日宣布全球首次HIV疫苗人体临床试验结果,100%产生了对抗HIV的抗体。据了解,这一多中心、随机、安慰剂对照、双盲的1/2a期临床试验招募了393位健康志愿者,分别来自美国、卢旺达、乌干达、南非和泰国。结果显示,志愿者对HIV疫苗耐受性良好,100%产生了对抗HIV的抗体。 ​

本着,探索精神,买个便宜货小编找到了强生的原文,直达链接或者点击这里查看。明确说了,这是Phase 2b proof-of-concept study。这句话是什么意思呢?

我们都知道疫苗研制是很多阶段的,I期主要是探索剂量和给药方法的分期,常规IIa做个剂量探索实验,看到某一个剂量有苗头,再针对这个剂量进行一个小规模的IIB临床试验,进一步看看这个剂量的疗效和安全性,但一般也仅是看看趋势,没有完全展开,不会考虑统计的意义。如果发现不错,那就进行大规模的III期,如果发现苗头不是很好,那就不上III期了,这样主要是为了降低研发风险,毕竟III期的病例数和规模是很大了。还有IIA做多个适应症,然后选一个适应症做小规模的IIB也是常见的,总之II期的目地就是给予III期充分的信心,如果没有信心就是暂停研发的依据。

因此,可以充分说明这个方向是好的,要有信心,但是离你我都能免疫,还需要时间。祝强生成功!

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